Qualitätsmanagement & Regulatory

Qualitätsmanagement & Regulatory


NACHHALTIGKEIT SCHAFFEN

Qualitätsmanagementsystem und Registrierung


Wir unterstützen Sie beim Aufbau, der Optimierung und Erhaltung Ihres Qualitätsmanagements für Medizinprodukte, kümmern uns um Rezertifizierungen Ihrer Bestandsprodukte, unterstützen bei der Zertifizierung von Neuentwicklungen und optimieren Ihre Prozesse, bspw. zur Erklärung der Konformität mit der europäischen MDR.

  • QM-System nach ISO 13485

    Wir optimieren Ihre Prozesse nach EN ISO 13485:2016, abgestimmt auf Ihren operativen Bedarf und die strategischen Ziele.

  • (Re)-Zertifizierungen nach MDD & MDR

    Wir realisieren die Rezertifizierung Ihrer Bestandsprodukte nach MDD und unterstützen Sie bei der Zertifizierung von Neuentwicklungen nach MDR.

  • MDD zu MDR Transition

    Wir führen GAP-Analysen durch und begleiten Sie aktiv auf Ihrem Weg zur MDR-Konformität Ihrer Prozesse und Produkte.

  • Zulassung außerhalb Europas

    Wir unterstützen Sie bei der FDA Zulassung und erarbeiten Registrierungsstrategien Ihres CE-gekennzeichneten Produktes in ausgewählten Märkten außerhalb der EU.



QM-System nach ISO 13485

Die aktuelle Version der EN ISO 13485:2016 fordert noch stärker als bislang einen risikobasierten Ansatz für die Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Nachverfolgung von Medizinprodukten. Durch entsprechende Strukturen und Prozesse müssen die Anforderungen umgesetzt werden.
Wir erstellen und optimieren mit Ihnen die entsprechende Infrastruktur, dokumentieren Verfahren und Methoden. Wir bewerten die Ergebnisse von Statistiken, Prüfungen und Überwachungsmaßnahmen und sichern die Weiterentwicklung des QM-Systems auf Grundlage der anzuwendenden Normen und regulatorischen Anforderungen - seien Sie perfekt vorbereitet auf das nächste Audit und reduzieren Sie gleichzeitig Ihren QM-Overhead.
Themenschwerpunkte sind:
  • Erstellung von relevanten Dokumenten für Design- und Entwicklungsprozesse sowie den entsprechenden Produktakten
  • Sicherstellung der Dokumentation von Change-Control-Maßnahmen bei Produkt- oder Prozessänderungen
  • Integration von Prozessen zur kontinuierlichen Verbesserung und Korrektur (CAPA)
  • Definition aller Prozesse für die Sie als Hersteller und Inverkehrbringer Verantwortung haben
  • Prüfung Ihrer an Lieferanten und Dienstleister ausgelagerten Prozesse
  • Prüfung Ihrer Überwachungs- und Vigilanz-Prozesse nach Inverkehrbringung
  • Etablierung von Prozessen für das Kunden- und Beschwerdemanagement
  • Erstellung von Plänen für die Pflege der Technischen Dokumentation
  • Überprüfung von Konformitätsbewertungen nach MDR
  • Interne Auditierung Ihres Unternehmens für die Sicherstellung eines funktionierenden QM-Systems
  • Vorbereitung und Umstellung auf das MDSAP (Medical Device Single Audit Program)


MDD zu MDR Transition

Im Rahmen der MDR Implementierung überprüfen wir alle Prozesse zur Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringung und Nachverfolgung. Ein Schwerpunkt ist der risikobasierte Ansatz und die Integration von Risikomanagementaspekten in Ihre Prozesse und Produktentwicklungen.
Wir unterstützen Sie Maßnahmen zur Sicherstellung der Prozesssicherheit sowie im Falle von Änderungen zu etablieren und kontinuierlich zu überprüfen. Wir analysieren Ihre 'MDR-Readiness' und definieren und koordinieren notwendige Korrekturmaßnahmen.
Ab Mai 2020 müssen alle Medizinprodukte einem Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR 2017/745 unterzogen werden. Auch Bestandprodukten müssen Schritt fü Schritt den Anforderungen der EU Regularien genügen. Die gesamtheitlichen Konsequenzen, die sich für Ihr Produktportfolio ergeben, erarbeiten und setzen wir mit Ihnen um.
Themenschwerpunkte dabei sind:
  • Re-Klassifizierung
  • Technische Dokumentation
  • Verifikation und Validierung
  • Sterilisation, Verpackung und Kennzeichnung
  • Klinische Evaluierung und Äquivalenzbetrachtung (MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)
  • Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)
  • PMS und Vigilance
  • Lieferantenmanagement
  • OEM und PLM Verträge
  • UDI
Mit unserem Know-how ist die MDR-Konformitätserklärung ein greifbares Ziel und kein Hindernis auf dem Weg zum neuen Markt.

MDR-Compliance: Lieferantenmanagement und externe Dienstleister

Die MDR fordert explizit dokumentierte Kontrolle über Lieferanten und Dienstleister (wie Verpackung, Sterilisation, Warehousing). Aus diesem Grund bieten wir an, Ihr Lieferantenmanagement unabhängig zu prüfen und die Prozesssicherheit und -kontrolle zu bewerten. Wir analysieren wie umfänglich Ihr Prüfwesen und Dokumentation über die gelieferten Rohmaterialien, Halbfabrikate und Dienstleistungen sind und ob auf Grundlage dessen MDR Konformität erklärt werden kann.


Zulassung außerhalb Europas

Wir unterstützen Sie bei der FDA Zulassung und erarbeiten Registrierungsstrategien Ihres CE-gekennzeichneten Produktes in ausgewählten Märkten außerhalb der EU. Durch ein etabliertes Netzwerk an Partnern unterstützen wir Ihren Eintritt in ausgewählte internationale Märkte. Das beinhaltet Kommunikation zu Behörden, Länderrepräsentanten und unabhängige lokale Lizenzhalter.

Geballtes Know-how und Engagement

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