Dipl.-Ing. Sebastian Kallenbach



R&D Projektmanagement - Aktive Medizinprodukte

Dipl.-Ing. Sebastian Kallenbach

✔ Projektmanagement   ✔ Prozesse   ✔ Normen

"Manchmal scheinen die alltäglichen Hürden der Produktentwicklung im streng regulierten Umfeld der Medizintechnik schier unüberwindbar. Diese durch Struktur und Know-How abzubauen und zu einem mühelosen Bestandteil der Entwicklungsarbeit zu machen, um Patienten auf direktestem Wege mit innovativen und sicheren Produkten zu versorgen – das ist eine Herausforderung die es sich lohnt anzunehmen."

Medizintechnik begeistert mich. Neben meinem Studium der Elektrotechnik, in dem ich ein fundiertes, technisch-praktisches Wissen aufbaute, beschäftigten mich ebenso medizinische Themen – angefangen von theoretischen Inhalten, über klinische Erfahrungen, bspw. in der Unfallchirurgie der Charité – Berlin, bis hin zu professioneller Berufserfahrung im medizintechnischen Umfeld. Schon immer bewege ich mich im Schnittpunkt zwischen der Technik und der Medizin und damit im Herzen der Medizintechnik.

Aufbauend auf mehr als 5 Jahren R&D-Erfahrung in der Entwicklung von sicherheitskritischen, aktiven Klasse IIb/ III Medizinprodukten unterstütze ich Ihr Unternehmen im Bereich Projekt- und Interims-Management. Hierbei berücksichtige ich nicht nur die technischen Aspekte, sondern behalte ebenso alle zulassungsrelevanten und wirtschaftlichen Fragestellungen sowie nicht zuletzt auch die menschlichen Zusammenhänge im Blick.

Zu meinen Erfahrungen gehört die praktische Entwicklungsarbeit, bspw. die Entwicklung und Integration implantierbarer Elektronik und Sensorik. Ebenso verantwortete ich bereits die Entwicklung der gesamten Elektronikplattform von sicherheitskritischen Herzunterstützungs-Systemen in enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern.
Doch dem technisch innovativsten Produkt bleibt der Marktzugang verwehrt, wenn nicht auch die Anforderungen der streng regulierten Medizintechnikbranche beachtet werden. Auch die Beachtung der zahllosen Randbedingungen gehörte bei der Leitung einer Elektronik-Entwicklungsabteilung zu meinem Arbeitsalltag. Ebenfalls Experte bin ich auf dem Gebiet der Regulatorik und Normen, wie beispielsweise der IEC 60606-1. Dies konnte ich bereits als Projektleiter einer Rezertifizierung eines implantierbaren Herzunterstützungs-Systems oder bei der Vertretung des R&D-Bereichs bei internen und externen Audits unter Beweis stellen.

Ich freue mich darauf, auch Sie unterstützen zu können und gemeinsam etwas zu bewegen.

  

Welche Projekte wir bereits erfolgreich realisiert haben, verraten Ihnen unsere Case Studies.