PROJEKTE MIT MEDIZINTECHNIK-UNTERNEHMEN



Projektleitung Entwicklung eines Klasse IIb/ III Produkts

Das Unternehmen:International tätiges Medizintechnikunternehmen

Die Aufgabe: Projektleitung für die Entwicklung eines Klasse IIb/ III Medizinprodukts, bestimmt für die weltweite Zulassung.

Unsere Tätigkeit: Wir stellten das Projekt neu auf und übernahmen die mehrjährige Projektleitung mit ca. 70 internen und externen Projektmitgliedern bis hinein in die Verifizierung des Systems.

Der Kundennutzen: Der Kunde konnte sich auf die langjährige Erfahrung in der Produktentwicklung in Zusammenarbeit mit externen Partnern und unsere professionelle Management-Expertise verlassen und profitierte von einem nachhaltigen internen Know-How-Aufbau.

Prüfung einer Investition in ein medizinsches Start-Up

Das Unternehmen: International tätiger Kunststoffhersteller

Die Aufgabe: Prüfung einer möglichen Investition in eine medizintechnische Start-up.

Unsere Tätigkeit: Wir analysierten das Know-how des Start-up Teams sowie der technischen Risiken des zu entwickelnden Klasse III Produktes für kardiologische Interventionen und verglichen diese mit dem Produktportfolio und der strategischen Ausrichtung des Herstellers.

Der Kundennutzen: Gemeinsam mit dem Hersteller erarbeiteten wir eine Strategie sowie konkrete Maßnahmen zur Risikominimierung des Projektes. Durch die Abschätzung des Entwicklungsaufwandes und der Kosten sowie der Marktchancen gaben wir unserem Kunden eine Entscheidungsgrundlage für diese Investition.

Prozessentwicklung für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung

Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen im Bereich orthopädischer Implantate und Instrumente.

Die Aufgabe: Prüfung und Aufbau von Prozessen für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Medizinprodukten.

Unsere Tätigkeit: Wir evaluierten den Status Quo der Prozesse für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Klasse I, IIa, und IIb Medizinprodukten und führten weitere Prozesse ein, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen zur Konformitätsbewertung sowohl nationaler als auch internationaler Registrierungen erfüllt sind. Dazu wurden die Schnittstellen von Regulatory Affairs zu anderen Abteilungen optimiert und Maßnahmen zur Integration der neuen Prozesse und Strukturen in das Qualitätsmanagementsystem der Firma integriert.

Der Kundennutzen: Durch gezielte Maßnahmen wurden Strukturen und Prozesse geschaffen, die es unserem Kunden ermöglichten, seine internen Prozesse zur CE-Kennzeichnung zu optimieren und die Kommunikation zu Benannten Stellen und nationalen Registrierbehörden zu verbessern. Die Nachhaltigkeit unserer Maßnahmen wurden im Rahmen von Audits bestätigt.

Rezertifizierung des Produktportfolios und MDR-Gap-Analyse

Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen mit resorbierbaren Knochenersatzmaterialien

Die Aufgabe: Planung und Durchführung der Rezertifizierung des Produktportfolios nach Europäischer Richtlinie sowie Lückenanalyse bzgl. MDR Anforderungen.

Unsere Tätigkeit: Wir prüften die Technische Dokumentation für das Klasse III Produktportfolio und erstellten ein neues Design Dossier im Rahmen der Rezertifizierung. Die neuen MDR Anforderungen und Anforderungen aus technischen Standards wurden definiert und in Absprache mit der Benannten Stelle umgesetzt.

Der Kundennutzen: Das Produktportfolio unseres Kunden wurde im geplanten Zeit- und Kostenrahmen rezertifiziert. Neue regulierte Anforderungen wurden geprüft und umfängliche Maßnahmen zur Remediation initiiert, um die Dokumentation des etablierten Produktportfolios weiter zu verbessern.

MDR Analyse und Update der Technischen Dokumentation

Das Unternehmen: Diverse Medizinproduktehersteller

Die Aufgabe: Prüfung der Qualität der Technischen Dokumentation, Lückenanalyse und ggf. Behebung von Mängeln.

Unsere Tätigkeit: Wir analysierten den Umfang und die Qualität der Technischen Dokumentation und initiierten Remediationprogramme. Dazu gehörten:

  • Prüfung und Dokumentation von technischen Standards
  • Umfang und Qualität von Verifikation- und Validierungstests
  • Erstellung von Design History Files
  • Evaluierung klinischer Daten, Äquivalenzbetrachtungen und PMCF Maßnahmen
  • Prüfung von Risikoanalysen und integriertes Risikomanagement
  • Post-Market Surveillance-, Beschwerde- und Meldeprozesse
  • Neuerstellung der Technischen Dokumentation und Design Dossiers.

Der Kundennutzen: Gemeinsam mit den Herstellern verbesserten wir den Stand der Technischen Dokumentation durch Aktualisierung einzelner Kapitel bis zur kompletten Neugestaltung. Die eigenen Ressourcen des Unternehmens wurden entlastet und ein nachhaltiger Know-How-Aufbau erreicht.

Buy-out für ein diagnostisches System

Das Unternehmen: Weltweit führendes medizintechnisches Unternehmen

Die Aufgabe: Ein Konzept für einen Buy-out eines diagnostischen Systems für die Intensivstation sollte erstellt werden.

Unsere Tätigkeit: Wir haben die technische und wirtschaftliche Prüfung des Konzeptes und des Realisierungsplans einschließlich der Risikoanalyse durchgeführt.

Der Kundennutzen: Der Kunde verstand die Marktanforderungen und Hürden des Markteintritts. Er konnte den Wert seiner USP in diesem Markt einordnen. Ein Marketingplan und eine Wirtschaftlichkeitsanalyse gaben ihm die Informationen für seine Unternehmensentscheidung.

Technische Bewertung einer immunologischen Methode

Das Unternehmen: Weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Dialyse

Die Aufgabe: Die technische Bewertung einer immunologischen Methode und die Einsetzbarkeit für den Kunden sollte durchgeführt werden.

Unsere Tätigkeit: Wir haben Interviews mit dem Anbieter, die Analyse der technischen Dokumentation, der Märkte und vorhandenen Produkte durchgeführt sowie die Realisierungsmöglichkeiten bewertet und damit eine unabhängige Einschätzung der Machbarkeit und Erfolgschancen dieses Projektes abgegeben.

Der Kundennutzen: Der Kunde bekam ein umfassendes Verständnis der Technik, der IP-Situation und der Umsetzungsrisiken. Dieses bildete die Entscheidungsgrundlage für den Start eines Entwicklungsprojektes.

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