DR. MICHAELA HAJEK (MBA)



Geschäftsführerin bei 3R LifeScience

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„Firmen scheuen sich oftmals vor regulatorischen Herausforderungen ihrer Produktidee. Dabei trägt eine frühzeitige Integration von Qualitäts- und Risikomanagementprozesse sowie das Wissen über Zulassungskriterien in Unternehmensprozesse nicht nur zu zielorientierter Produktentwicklung bei sondern differenziert das Unternehmen auch vom Wettbewerb." 

Meine Karriere hat in der Pharma-Branche als Naturwissenschaftlerin in F&E begonnen. Mehr als 10 Jahre habe ich Großbritannien gelebt und gearbeitet; zuerst als Projektmanager in einer Start-up Firma, die Arzneimittel vor allem für Krebstherapien entwickelte, dann bei GlaxoSmithKline in der Antibiotika-Forschung. Nach meinem MBA-Studium in Cambridge wechselte ich in die Technologie- und Management-Beratung und arbeitete dort sowohl für Investoren und Start-ups als auch für internationale pharmazeutische und medizintechnische Firmen. 

Seit über 10 Jahre unterstütze ich medizintechnische Unternehmen, Investoren und Start-ups. Ich sehe meine Kompetenzen besonders in der Evaluierung und Optimierung von F&E-Prozessen unter Berücksichtigung regulatorischer Aspekte und Qualitätsmanagement. So werden Zertifizierungs- und Zulassungsprozesse für Medizinprodukte nicht zur Herausforderung und zusätzlichen Belastung eines Unternehmens sondern ein Teil des Qualitäts- und Risikomanagements der Firma. Grundlagen dazu ist die praktische und nachhaltige Umsetzung von  DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971 sowie Europäischer Richtlinien für Medizinprodukte.

Viele technische Ideen aus der Wissenschaft schaffen es nicht auf den Markt. Neben etablierten Unternehmen unterstütze ich seit einigen Jahren Wissenschaftler und akademische Institutionen die regulatorischen und kommerziellen Risiken ihrer Projekte realistisch einschätzen zu können. Dazu gehören auch die Möglichkeiten des Technologietransfers aus der Forschung in die Industrie zu evaluieren und geeignete Prozesse zur Realisierung des Transfers aufzubauen. Aufbauend auf meinen Erfahrungen im Geschäftsaufbau, bei der Durchführung von Marktanalysen, beim Schreiben von Businessplänen und durch enges Coaching der Gründer kann die 3R LifeScience eine Reihe von Erfolgen nachweisen.

Als Interim-Managerin haben sich diese Projekte ergänzt: hier war ich in Unternehmen tätig, um Innovationen voranzutreiben, Strategie- und Prozessänderungen nachhaltig umzusetzen und Forschungsprojekte auf Markt-, Qualitäts- und regulatorische Anforderungen auszurichten.

Ich unterstütze Sie gerne mit meinen Erfahrungen.

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Lesen Sie gern auch meine Publikation zum Thema "Learning to improve the decision-making process in research", die im Fachmagazin Drug Discovery Today veröffentlicht wurde.
Über Dr. Veit Otto erfahren Sie hier mehr.
Welche Projekte wir bereits erfolgreich realisiert haben, verraten Ihnen unsere Case Studies.